症状研究工具开发乐动体育LDsports中国
癌症的常见症状和癌症治疗严重损害患者的日常功能和生活质量。尽管症状可能产生巨大影响,但症状评估很少成为常规癌症护理的一部分。医疗专业人员可能会等到患者自发地抱怨症状后再进行正式评估,他们更倾向于依靠自己的经验或专业判断,而不是征求患者对他或她正在经历的症状的意见。
症状报告是指定为的更大测量组的一部分patient-reported结果(优点). 与用于做出临床或研究决定的任何措施一样,包括症状报告在内的PRO仪器必须显示为有效乐动体育LDsports中国有效的(测量它们所代表的结构),敏感的(对治疗或临床条件产生的预期变化作出反应),以及可靠的(当不需要改变时是稳定的)。
此外,由于缺乏有效的评估癌症症状的问卷调查,全球的癌症患者往往得不到充分治疗。我们的行为研究建立各种语言的MD安德森PRO文书的语言和心理的有效性,以及我们利用这些工具来调查与癌症和其在不同国家和文化的治疗症状。
症状评估工具验证研究
BS99-094:测量癌症患者的症状痛苦:一种新的评估系统的开发
首席研究员:洛雷塔·威廉姆斯●资金:行业
Clinicaltrials.gov#NCT00505245
癌症症状和癌症治疗显著损害患者的功能和生活质量。尽管这些症状会对患者的健康产生巨大影响,医疗保健专业人员可能会等到患者自发抱怨症状后才对其进行正式评估,他们更倾向于依靠自己的经验或专业判断,而不是使用基于标准和有效的患者报告结果(PRO)的评估工具。
在本方案中,我们继续开发和测试MD安德森症状量表(MDASI)、其各种特定于部位和治疗的模块以及其他MD安德森开发的PRO仪器的实用性。我们还关注症状评估以及症状如何影响生活质量。我们将探索利用这些数据创建症状管理路径的可行性。根据本协议,包括MDASI模块在内的新仪器的开发是根据美国食品和药物管理局关于在药物试验中使用PROs以支持标签声明的开发指南进行的。
主要目标:开发MD-Anderson清单(MDASI)模块和其他PRO工具,并检查它们在不同样本人群中的表现,包括居住在社区的成年人和患有不同癌症类型、接受过不同治疗以及有不同和/或更严重症状的患者。
次要目标:(1)为了评价MDASI或其他MD安德森开发PRO仪器作为功能状态和生活质量的估计。(2)评估症状严重程度的标准功能和寿命的措施,包括定性和定量的措施(患者访谈)与健康有关质量的影响。(3)评估以测定系统的响应速度所引起的治疗或疾病的变化的在多个时间点症状的图案和严重性。(4)为了探索交互式语音响应(IVR)系统的效用用于增强临床护理门诊病人。(5)探讨信息通过IVR症状评估系统的护理模式的影响和跨学科的协议的发展。(6)要探索发展症状管理途径基于这些症状和质量的生活数据患者的可行性。
短暂睡眠障碍量表验证研究
2004-0598:简明睡眠障碍量表:测量癌症患者的睡眠障碍
首席研究员:铁托门多萨
Clinicaltrials.gov#NCT005544
本研究的目的是评估短期睡眠障碍量表(BSDS)的信度和效度,这是一种用于筛查癌症患者睡眠障碍的患者报告测量方法。对癌症患者进行简短、可靠、有效的睡眠测量将有助于对睡眠问题的纵向研究和有效治疗策略的评估。癌症患者的BSDS评分将与社区样本的BSDS评分进行比较。
主要目标:(1) 通过将量表与匹兹堡睡眠质量指数相关联,建立BSDS的同时标准相关效度(2) 通过探索性因素分析评价BSDS的结构效度(3) 研究睡眠障碍的可能预测因素(4) 使用克朗巴赫系数α和重测信度评估BSDS的信度(5) 在使用与睡眠障碍相关的方案治疗前、治疗4周期间以及治疗结束后,通过向同一组患者施用BSDS来评估BSDS的敏感性(6) 评估社区居住成年人样本中BSD的心理测量学特征。
次要目标:从一小部分将佩戴活动记录仪1周的患者中获取试点数据。
这项研究正在进行中,但没有招募参与者。
MDASI和BFI的西班牙语验证
2009-0268:简明疲劳量表的西班牙语版本(BFI-SP)和MD安德森症状量表的验证研究(MDASI-SP)
首席研究员:瓜达卢佩帕洛斯
癌症和癌症治疗显著地损害患者的功能和生活质量的常见症状。如果症状管理有待提高,有必要获得发病率为,严重程度,以及对日常活动的影响的数据。这还需要能够记录的是打算改善症状管理各种治疗,教育项目和政策变化的有效性。
目前对癌症症状管理的研究只在西班牙语国家进行了部分。本研究的目的是对症状研究部开发的两种西班牙语症状评估工具进行心理计量学验证,即简要疲劳量表(BFI)和MD Anderson症状量表(MDASI),以建立敏感、可靠、乐动体育LDsports中国并可用于南美西班牙语患者的癌症临床试验。这些仪器将在智利圣地亚哥的Arturo Lopez Perez癌症中心接受治疗的患者中进行验证。
主要目标:(1) 验证西班牙版BFI在不同程度癌症相关疲劳患者中的有效性(2) 验证西班牙版本的MDASI在不同癌症类型、接受过不同治疗、癌症相关症状严重程度不同的患者中的有效性。
次要目标:(1)利用新验证的仪器研究这些患者的症状患病率、症状严重程度和症状干扰情况。(2)在接受放疗和/或化疗的患者样本中确定仪器的重测信度。
这项研究正在进行中,但没有招募参与者。
MDASI前列腺癌模块验证研究
2009-0882:评估多种族男性的前列腺癌症状和症状负担
首席研究员:瓜达卢佩帕洛斯
与前列腺癌相关的症状可能是由疾病本身或与治疗方案相关的毒性引起的。尽管这些症状对患者生活质量的显著影响越来越明显,但与局限性和转移性前列腺癌及其治疗相关的症状的影响常常被医生和其他临床医生低估。因此,患者对症状体验的自我报告及其对生活质量的影响是评估症状体验的最佳方法。
主要目标:(1)开发前列腺癌MD Anderson症状量表模块,并进行心理测量验证,以用于临床研究和患者护理。乐动体育LDsports中国(2)提供接受各种治疗的前列腺癌患者的症状概况和症状负担数据(严重程度、功能干扰)。
次要目标:描述不同种族男性(非裔、亚裔、拉丁裔和白种人)患前列腺癌的症状体验。
这项研究正在进行中,但没有招募参与者。
MDASI-GIST验证研究
2010-0267:胃肠道间质瘤患者的症状负担
首席研究员:洛雷塔·威廉姆斯●资金来源:诺华
Clinicaltrials.gov#NCT01178307
胃肠道间质瘤(胃肠道间质瘤)的常见症状,如消化道出血、腹痛、乏力、恶心呕吐和吞咽困难,可能是造成疾病负担的重要原因。由于胃肠道间质瘤的外源性生长模式,它所引起的症状并不总是胃肠道肿瘤的典型症状,而且胃肠道间质瘤对治疗的反应很难通过影像学技术进行评估。关于胃肠道间质瘤患者所经历的症状乐动体育LDsports中国及其对日常功能的影响的研究很少,没有直接的干预措施来帮助患者恢复正常。有效衡量胃肠道间质瘤的症状负担及其治疗将提高临床医生护理胃肠道间质瘤患者的能力,包括决定是否继续或改变治疗。本研究的目的是制定一种有效和可靠的测量胃肠道间质瘤患者所经历的症状负担的方法,并描述这种负担随时间的变化。
主要目标:开发和验证的MD安德森症状量表模块(在MDASI-GIST)来衡量的多个症状的严重程度和这些症状在日常运作中患者的影响与间质瘤。
次要目标:(1)详细描述这些患者所经历的症状的严重程度和对日常活动的干扰。(2)评估症状严重程度对标准功能和生活质量(QOL)的影响,包括定量(ECOG性能状态和单项QOL量表)和定性(患者访谈)。(3)评价MDASI-GIST作为功能状态和生活质量的评价。(4)识别在多个测量时间点上发生的常见症状群集和症状模式。(5)明确这些患者的定性症状体验。(6)探索交互式语音应答系统的可行性,以测量症状的严重程度和随时间推移对日常活动的干扰。
这项研究正在进行中,但没有招募参与者。
MDASI宫颈癌验证研究
2012-0033:评估多民族妇女的宫颈癌症状和症状负担
主要研究人员:Lois Ramondetta、史秋玲
综合评估与宫颈癌相关的身体、情感和认知症状及其治疗可能有助于指导干预措施,从而减轻症状负担,改善患者的生活质量和日常功能。本研究的目的是描述和测量宫颈癌患者所经历的症状负担,包括疼痛、恶心、痛苦、身体形象改变、性功能障碍、直肠炎、膀胱炎、阴道凝集、疲劳和腹泻。
主要目标:开发和验证MD安德森症状量表(mdsi - cx)的宫颈癌模块,以测量多种症状的严重程度以及这些症状对宫颈癌患者日常功能的影响。
次要目标:(1) 根据标准功能和生活质量指标评估症状严重程度的影响(2) 对不同种族和种族的宫颈癌患者的症状严重程度和日常活动中的症状干扰进行定性描述(3) 验证西班牙语版本的MDASI-CX。
病人报告结果问卷的交叉验证
2012-1045:交叉验证LASA、PROMIS和PRO-CTCAE评估癌症患者幸福感的比较研究
首席研究员:Tito Mendoza;格兰特·派:查尔斯·克利兰●资助:NIH R01 CA026582
Clinicaltrials.gov#NCT00505245
有效、高效地捕捉患者的福祉视角,对于设计和评估旨在改善癌症及其治疗影响的干预措施至关重要。目前,关于可用的患者报告结果(PRO)措施的相对优点的信息很少,对于如何最佳选择和部署它们也缺乏共识。通过患者报告结果测量信息系统(PROMIS)和不良事件通用术语标准(PRO- ctcae)的患者报告结果版本,美国国立卫生研究院(National Institutes of Health)对PRO测量的发展和标准化进行了重大投资。然而,几乎没有对PROMIS测量方法在癌症患者中进行的大规模前瞻性评估,也没有研究直接比较PROMIS测量方法与新开发的PRO-CTCAE和其他简单测量方法(如线性模拟自我评估(LASA))的心理测量和预后特性。该方案汇集了一个多学科的研究团队,以利用PROMIS和PRO-CTCAE的投资,并扩展在评估癌症患者的症状、毒性和生活质量方面的前期工作。
主要目标:通过比较PRO-CTCAE、LASA和PROMIS项目在基线时的表现好坏,评估每个项目的收敛效度。通过在纵向时间点重复初级分析,评估每个症状的各种PRO测量值之间的相关性,以及根据疾病类型和临床锚点定义的患者组之间比较选定的症状,将进一步评估收敛效度。
次要目标:(1)评估每个PRO-CTCAE项目的响应性(变化敏感性)和临床意义,通过比较患者对变化项目整体印象的反应定义的患者组内的变化得分。(2)评估不同疾病类型和患者亚组以及整体的各种PRO措施的最小重要差异。(3)比较各PRO项目对总生存期、无病生存期、无进展生存期的相对预后能力。(4)通过类内相关系数(用于顺序响应)和kappa(用于名义响应)来描述和比较对模态响应之间的一致性。
这项研究正在进行中,但没有招募参与者。
MD安德森症状量表为青少年
2015-0271: MD Anderson症状量表(青少年版)初步测试
首席研究员:洛雷塔·威廉姆斯●资金来源:基因泰克
Clinicaltrials.gov#NCT02515383
本研究的目的是使用MD-Anderson症状量表(MDASI)的改良版本,测量和描述青少年癌症患者所经历的症状负担。我们修改了一个MDASI症状干预项目(工作(包括在家里工作))的措辞,使其更适合青少年的活动(工作(包括学校工作和家务),形成了MDASI(青少年版本)。”“症状负担”是指症状对患者在生病或接受治疗前的功能的影响,包括患者所经历症状的严重程度以及这些症状对日常活动的干扰程度。
主要目标:研究MDASI作为用于青少年的改良,在患有各种癌症类型、接受过各种治疗和有不同程度症状负担的青少年患者中表现如何。
次要目标:(1)探索各种方法收集MDASI(青少年版)数据的可行性(如纸笔表格、面对面和电话访谈、电子数据采集方法如电子平板或自动电话系统)。(2)评估MDASI(青少年版)评估青少年癌症患者的功能状态和生活质量。
斑秃登记处的症状数据
PA13-0476:斑秃登记症状数据的回顾性分析
首席研究员:铁托门多萨●资助:国家斑秃基金会
斑秃是nonscarring,反复发作,并且,有时,无法治愈的疾病,其中毛囊包围由淋巴细胞有异常角质形成细胞分化,从而导致抗原毛发破损和秃顶。斑秃患者认为自己的病已经严重影响他们的生活和他们的自尊,他们有发展的精神合并症,包括抑郁症的高利率和广泛性焦虑症的风险较高。这是患者数据从斑秃注册的回顾性研究。
主要目标:为了描述的症状的严重程度患者的斑秃。
次要目标:为了验证斑秃症状影响量表(AASIS)。
选择完成研究
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陈志强,陈志强,陈志强,等。国家癌症研究所患者报告结果西班牙语版不良事件通用术语标准(PRO-CTCAE)的语言验证。癌症支持护理24(7): 2843 - 2851年,2016年。
Bennett AV, Dueck AC, Mitchell SA, Mendoza TR等;国家癌症研究所PRO-CTCAE研究组。平板电脑的模式等效性和可接受性,交互式语音响应系统,以及美国国家癌症研究所的不良事件通用术语标准(PRO-CTCAE)患者报告结果版本的纸质管理。健康和生活成果14(1):24,2016。
Celik EC、Yalcinkaya EY、Atamaz F等。用于评估肌肉骨骼疼痛的土耳其简短疼痛量表简表的效度和可靠性。背部肌肉骨骼30(2):229-233, 2017.
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Sánchez D, Chala A, Alvarez A, Payan C, Mendoza T, Cleeland C, Sanabria A。西班牙语安德森症状量表头颈模块的心理测量验证。疼痛症状处理51(6): 1055 - 1061年,2016年。
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Jones D,Zhao F,Fisch MJ,Wagner LI,Patrick Miller LJ,Cleland CS,Mendoza TR。M。D前列腺癌患者的安德森症状量表:来自东部肿瘤合作组织的症状结果和实践模式(SOAP)数据的证据。临床泌尿生殖腺癌12(1):41-49, 2014.
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门多萨TR、赵F、克莱兰CS、李华格纳、帕特里克·米勒LJ、费施·乔丹。m.d. Anderson症状量表在乳腺癌患者中的有效性和实用性:来自东方合作肿瘤组症状结局和实践模式数据的证据。中国乳腺癌13(5): 325 - 334年,2013年。
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